Program Tobacco Products Program (CTP), dceřiná společnost americké správy Food and Drug Administration (FDA), nedávno oznámila, že Anne Rancourt byla zvolena další ředitelkou Úřadu pro zdraví a vzdělávání.
Program Tobacco Products Program (CTP), dceřiná společnost americké správy Food and Drug Administration (FDA), nedávno oznámila, že Anne Rancourt byla zvolena další ředitelkou Úřadu pro zdraví a vzdělávání. Langkull dříve působil jako ředitel komunikace v Národním institutu pro zneužívání drog (NIDA) Národních institutů zdraví (NIH) ve Spojených státech.
Langkul má více než 20 let zkušeností se strategickou komunikací, projekty změny chování a žurnalistiku, včetně téměř 14 let práce ve federální vládě. Je zodpovědná za správu komunikačního oddělení na NIDA a dohlíží na šíření vědeckého výzkumu a závislosti na návykových látkách v hodnotě téměř 2 miliard dolarů, včetně použití tabáku a e-cigaret. Dříve také působila jako ředitelka komunikačního oddělení v Národním institutu pro alergii a infekční choroby (NIAID).
CTP uvedla, že Langkul byl vybrán po provedení rozsáhlých celostátních vyhledávání a absolvování důležitých etických a bezpečnostních revizních postupů FDA. Vstoupí v platnost 19. května.
Dne 14. ledna 2025 vydalo středisko tabákových výrobků (CTP) americké správy potravin a léčiv (FDA) článek s názvem „Rok v recenzi: Pokrok FDA v regulaci tabákových produktů v roce 2024“. Článek je podepsán ředitelem CTP Brian King. Tento článek shrnuje každoroční práce a úspěchy CTP v regulaci tabáku v roce 2024 z pohledu shrnutí na konci roku.
Hlavní úspěchy:
1. pokles užívání tabáku dospívajících: Použití tabákových výrobků mezi americkými teenagery kleslo na nejnižší úroveň za 25 let. V posledních pěti letech se používání elektronických cigaret mezi studenty středních a středních škol snížilo téměř o 70%.
2. míra kouření zasáhne historické nízké: od roku 2009 se míra kouření u dospělých snížila o polovinu. V roce 2024 hlásilo pouze 1,4% studentů středních a středních škol s použitím cigaret.
Soulad a vymáhání:
1. Posílení vymáhání práva: CTP posílila dohled a donucovací opatření v dodavatelském řetězci tabáku se zaměřením na spolupráci s federálními partnery.
2.. Multi oddělení společná pracovní skupina: V červnu 2024 FDA a americké ministerstvo spravedlnosti společně zřídily federální pracovní skupinu zaměřenou na boj proti distribuci a prodeji neoprávněných elektronických cigaret.
3. hlavní záchvaty: V říjnu 2024 vedla společná operace s americkými celními a hraničními ochranami (CBP) ke zabavení neautorizovaných elektronických cigaret v hodnotě 76 milionů dolarů, včetně značek, které přitahují teenagery, jako je Geek Bar.
4. Diverzifikovaná opatření pro vymáhání: FDA přijala různé metody vymáhání, včetně varovných dopisů, stížností na občanskou trest atd. V roce 2024 vydala FDA varovné dopisy 50 výrobcům, distributorům a více než 430 maloobchodníkům.
Regulační pokrok:
1. Produktové standardy: CTP podporovala produktové standardy, které zakazují mentol v cigaretách a veškeré charakteristické příchutě v doutnících.
2. strategické plánování: V prosinci 2023 byl propuštěn nový pětiletý strategický plán, který objasnil cíle posílení dohledu nad dodržováním předpisů a ochraně veřejného zdraví.
Veřejné vzdělávání a výzkum:
1. Path Research pokračuje v pokroku: Populační studie tabáku a hodnocení zdraví (PATH) ve spolupráci s Národním institutem pro zneužívání drog poskytuje důležité údaje o chování užívání tabáku.
2. Účast veřejnosti: CTP uspořádala více veřejných schůzek a webinářů, aby vzdělávala zúčastněné strany o regulačních procesech a znalostech dodržování předpisů.
Ředitel CTP Brian King zdůraznil, že přístup „celé vlády“ je zásadní pro dosažení těchto milníků a zopakoval závazek chránit veřejné zdraví prostřednictvím vědecké regulace.
Na konci roku 2024 dva Supremes zveřejnili přezkum elektronické regulační práce FDA v roce 2024:
Každoroční přehled FDA pro vymáhání cigaret ve Spojených státech: Prosazování více stylů v celém řetězci, zaměřené na Keykknapp a Love Miracle
FDA také interpretovala příslušná regulační opatření směrem k dvěma top 2 prvním:
FDA interpretuje nedávné regulační opatření na 2firls: Úplný řetězový regulace okamžitě zavede politiky přizpůsobující se změnám na trhu
Vstup do roku 2025 vydal CTP několik po sobě jdoucích oznámení, například:
Americké donucovací agentury zabavily nelegální elektronické cigarety v hodnotě přes 7 milionů dolarů a FDA zdůraznila, že donucovací opatření budou i nadále postupovat
Americká FDA vydala konečnou verzi pokynů pro analýzu tabákových produktů a metody testování pro standardizaci procesu přístupu na trh
US FDA aktualizace Aktualizace Import Upozornění: Všechny neoprávněné elektronické cigarety mohou být zabaveny bez fyzické kontroly
Následuje úplný text tohoto oznámení FDA
Přezkum roku: Pokrok FDA v regulaci produktu tabáku v roce 2024
Autor: Brian King, ředitel centra Tobacco Products FDA
Datum: 14. ledna 2025
Jak se nový rok blíží, Centrum Tobacco Products FDA (CTP) nadále tvrdě pracuje na ochraně americké veřejnosti před zdravotními hrozbami nemocí a úmrtí souvisejících s tabákem. Současně také oslavujeme významná vítězství v oblasti veřejného zdraví dosažená v uplynulém roce, včetně současné míry využití tabáku mezi americkými teenagery, která za posledních 25 let klesla na nejnižší úroveň. Tento historický pokles je způsoben hlavně významným poklesem počtu teenagerů pomocí elektronických cigaret; V posledních pěti letech se současné používání elektronických cigaret mezi studenty americké střední a střední školy snížilo téměř o 70%, přičemž méně než 500 000 teenagerů bylo vykazováno používání těchto produktů v minulém roce.
Kromě toho se míra kouření - nejsmrtelnější forma užívání tabáku - také dosáhla historických minim. Míra kouření dospělých cigaret ve Spojených státech je přibližně polovinou toho, co to bylo, když FDA poprvé získala regulační orgán nad tabákovými výrobky v roce 2009. Kromě toho v roce 2024 v roce 2024 uvádí současný podíl studentů americké střední školy a středních škol, kteří uvádějí použití cigaret je pouze 1,4%.
Tyto pokroky byly učiněny prostřednictvím společného úsilí CTP, vedené naším strategickým plánem pokrývajícím více oblastí projektů. Toto úsilí zahrnuje posílení dodržování předpisů a donucovacích opatření v dodavatelském řetězci, přezkoumání žádostí o nové tabákové výrobky předtím, než budou legálně uvedeny na trh, vyvíjejí předpisy a pokyny a podpora rizik tabákových výrobků pro veřejnost. Další podrobnosti a příklady těchto akcí za poslední rok jsou následující.
Posílit dodržování předpisů a donucovacích opatření v dodavatelském řetězci
Akce pro dodržování předpisů a donucovacích prostředků v dodavatelském řetězci tabáku jsou i nadále nejvyšší prioritou pro CTP. Byl dosažen pokrok při přijímání upgradovaných vymáhání a dodržování předpisů. Ale nemůžeme tento úkol dokončit pouze; Potřebujeme přístup „celé vlády“, včetně podpory federálních partnerů. Za tímto účelem, v červnu 2024, FDA a americké ministerstvo spravedlnosti oznámily zřízení federální pracovní skupiny pro více agentur zaměřené na omezování distribuce a prodeje neoprávněných elektronických cigaret. Pracovní skupina se pravidelně setkává a podniká rychlé kroky.
V říjnu 2024, FDA a USA Customs and Border Protection (CBP) - partneři pracovní skupiny - oznámili společnou federální akci, která zabavila neautorizované e -cigarety v hodnotě 76 milionů dolarů, včetně populárních, dospívajících přátelských, zahraničních vlastněných značek, jako je Geek Bar. Tato akce je pouze jedním z několika donucovacích opatření, které provádějí federální agentury - se zřízením pracovní skupiny se četnost těchto akcí stále zvyšuje - aby se zabývala otázkou neoprávněných elektronických cigaret.
V dubnu 2024 poprvé koordinovala FDA s ministerstvem spravedlnosti USA a oznámila, že americká maršálová služba zabavila neautorizované elektronické cigarety v hodnotě více než 700 000 USD ze skladu v Kalifornii.
Kromě toho agentura v roce 2024 přijala řada dodržování předpisů a donucovacích opatření proti neoprávněným tabákovým výrobkům, zejména těm, které jsou pro mladé lidi nejvíce přitažlivé. Například středisko vydalo varovné dopisy více než 50 výrobcům a distributorům, stejně jako více než 430 maloobchodníků, což přináší celkový počet varovných dopisů od výrobců a distributorů na více než 710 a od maloobchodníků do více než 800. CTP také podal bezprecedentní číslo. civilního jemného stížností proti neoprávněným produktům v uplynulém roce: 44 proti výrobcům a více než 100 proti maloobchodníkům, čímž se celkový počet výrobců zvýšil na 80 a Maloobchodníci na 175.
CTP se stále zavázala používat všechny nástroje ve své regulační sadě nástrojů - v koordinaci s federálními partnery využívajícími své jedinečné pravomoci - k zajištění toho, aby ti, kteří vyrábějí, distribuují nebo prodávají nelegální tabákové výrobky, jsou odpovědné zákonu.
Přísný proces vědeckého základny předběžného přezkumu
Proces přezkumu před trhem zůstává základním kamenem práce CTP, protože CTP nadále uvolňuje rozhodnutí a poskytuje informace na pomoc žadatelům. Pro tento proces jsou zásadní přísné vědecké metody. Po tomto přístupu v roce 2024 středisko vydalo středisko několik příkazů na autorizaci na trhu, včetně prvního povolení pro elektronické cigaretové výrobky s elektronickými cigarety s tabákem a elektronické cigaretové výrobky s tabákem. Agentura také vydala upravené příkazy k povolení k riziku pro osm generických výrobků pro šňupání.
Mezitím CTP vydala příkazy k odmítnutí trhu pro jednotlivce, kteří nesplňují legální standardy veřejného zdraví, včetně více než 65 000 žádostí o elektronické cigaretové výrobky z netabáku. Prostřednictvím těchto rozhodnutí středisko zpracovalo více než 26 milionů aplikací, z toho 99,5% elektronických cigaretových produktů s vysokým podílem na trhu.
Kromě těchto vědeckých recenzí se CTP stále zavázala zajistit jasnou komunikaci a transparentnost týkající se procesu přezkumu tabáku a rozhodnutí o trhu. Například v dubnu 2024 CTP obnovil zveřejnění memorand vědeckých revizí politiky o určitých tématech v procesu přezkumu před marketingem. V roce 2024 vydala CTP 26 memorand s politikou, včetně chemie a toxikologie, a poskytla snímek vnitřního myšlení FDA na tato témata.
Kromě toho v březnu 2024 společnost CTP uvedla na trh prohledávatelnou databázi tabáku, která je uživatelsky přívětivým seznamem tabákových produktů - včetně elektronických cigaret -, kterou lze legálně prodávat na americkém trhu. V novém roce plánuje CTP pokračovat v optimalizaci nadcházejícího Portálu CTP příští generace, což je vylepšený online portál pro odesílání aplikací pro některé nové tabákové výrobky.
Zveřejňujte pravidla a pokyny k ochraně veřejného zdraví
Jako regulační agentura je jedním z klíčových způsobů, jak FDA dosáhla pokroku, vydávání pravidel, která stanoví určitá požadavky pro ty, kteří vyrábějí a prodávají tabákové výrobky. Například v srpnu 2024 vydala FDA konečnou regulaci tabáku 21, aby se dále zabránilo pádu tabákových výrobků do rukou teenagerů a mladých dospělých. Toto nařízení vyžaduje, aby maloobchodníci potvrdili věk jakékoli osoby mladší 30 let, kteří se pokoušejí koupit tabákové výrobky (včetně e-cigaret) prostřednictvím ověření identity fotografie. Pravidlo také zakazuje maloobchodníkům prodávat tabákové výrobky prostřednictvím prodejních automatů v jakémkoli zařízení, které je přístupné nebo oprávněné k němu přistupovat kdokoli mladší 21 let.
V roce 2024 společnost FDA a ministerstvo financí také oznámily navrhované pravidlo, které vyžaduje, aby dovozci zadali sledovací počet FDA vydaných elektronickým tržním aplikacím do elektronického importního systému provozovaného americkým celním a hraničním ochranou. Tento nový požadavek pomůže zjednodušit proces přezkumu přijatelnosti elektronických cigaretových výrobků vstupujících do Spojených států.
Propagovat rizika tabákových výrobků pro veřejnost
Klíčovou součástí mise FDA je podpora rizik používání tabákových výrobků pro veřejnost, zejména mladé lidi. Vzhledem k tomu, že většina využití produktu pro dospělé tabákové začíná během dospívání, může CTP přinést do země trvalá a nákladově efektivní zdravotní zlepšení tím, že zabrání teenagerům v nejprve používat tabákové výrobky. Například v roce 2024 si oceněná kampaň pro prevenci tabáku „skutečné náklady“ FDA připomínala 10 let dodání klíčových zpráv o prevenci tabákových produktů mladým lidem. V uplynulém roce organizace zveřejnila nové reklamy, které se zaměřují na dopady na zdraví a sociální důsledky používání elektronické cigarety pro mládež.
Kromě toho CTP v minulém roce upřednostňovala výzkumné práce na informování dospělých kuřáků o příležitostech pro veřejné vzdělávání. Například CTP a Národní ústavy zdravotnictví (NIH) udělily finanční prostředky na studium, jak nejlépe přesně komunikovat relativní rizika tabákových produktů dospělým kuřákům, přičemž zajišťují, že se tyto informace nepotahují k jiným publiku, včetně adolescentů. Centrum také vzdělává veřejnost o této otázce jinými prostředky. Společnost CTP spustila nový online zdroj zaměřený na sdělení relativních rizik tabákových výrobků veřejnosti. Abych tyto myšlenky dále sdělil, autorem jsem si vytvořil článek o přezkumu zveřejněném v časopise Nature Medicine a poukázal na relativní rizika vzdělávání dospělých kuřáků o tabákových výrobcích, včetně e-cigaret.
CTP nadále podporuje výhody odvykání kouření pro veřejnost. CTP nadále spolupracuje s federálními partnery Národního institutu pro rakovinu na poskytování informací o odvykání kouření a dalších zdrojích zdravotního tabáku prostřednictvím Smokerue.gov, webové stránky, která nabízí přizpůsobené materiály pro uspokojení individuálních potřeb. CTP nedávno rozšířila svou sadu materiálu pro vzdělávání pro odvykání pro odvykání kouření, z toho 15 nových plakátů zaměřených na další publikum. Jak rok končí, tyto plakáty budou k dispozici na konferenci CTP konference a výstavních stáncích a budou k dispozici veřejnosti prostřednictvím knihovny Tobacco Education Resource CTP do roku 2025.
Při pohledu do budoucnosti
V uplynulém roce došlo k významnému pokroku, ale další úspěch musí být také doplněn dostatečnými zdroji. Zákon poskytuje komplexní pravomoc pro regulaci tabáku; Vzhledem k velikosti a dynamice trhu se však výzvy zvyšují, když zdroje nedokážou udržet krok s pracovním vytížením. Rozpočet tabáku FDA zůstal za posledních pět let plochý, což bude v budoucnu představovat výzvy pro důležitou práci.
Pro FDA je také zásadní smysluplně se s veřejností smysluplně zapojovat. V uplynulém roce byly naše interakce se zúčastněnými stranami prospěšné a produktivní - včetně vůdců přednášejících projevy na konferencích, pořádání slyšení, aby poslouchaly názory zúčastněných stran a účastnily se více než 25 schůzek. Hodnoty CTP Hodnoty s veřejností a je odhodlána pokračovat v tomto úsilí v roce 2025. Neustálá transparentnost a komunikace je také zásadní - centrum je i nadále odhodláno komunikovat se zúčastněnými stranami různými prostředky, aby zajistila včasné, přesné a relevantní informace o svých činnostech.
Když se i nadále pohybujeme směrem k roku 2025, naše budoucnost je jasná a těším se na přivítání nového roku s našimi zúčastněnými stranami. CTP je i nadále odhodlána naše poslání chránit americkou veřejnost před zdravotními hrozbami úmrtí a nemocí souvisejících s tabákem.